Studio Sant'Andrea - Consulenza aziendale di direzione e organizzazione

Con il Regolamento 2023/06/CE, entrato in vigore il 1° agosto 2008, l’Unione Europea ha introdotto l’obbligo di regole GMP (ovvero: “Good Manufactoring Practices” = buone prassi di fabbricazione), per i materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti, per tutti i settori e tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione. LE GMP sono definite come “gli aspetti di assicurazione della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti siano costantemente fabbricati e controllati, per assicurare la conformità alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi adeguati all’uso cui sono destinati, senza costituire rischi per la salute umana o modificare in modo inaccettabile la composizione del prodotto alimentare o provocare un deterioramento delle sue caratteristiche organolettiche” (art. 3.a).

Tale Regolamento impone agli operatori del settore di “istituire, attuare e far rispettare un sistema di assicurazione della qualità efficace e documentato” (art. 5.1), che si basi sul “monitoraggio dell’attuazione e del totale rispetto delle GMP” (art. 6.1). Il sistema di assicurazione della qualità richiesto dal Regolamento 2023/06/CE deve:

1. tenere conto dell’adeguatezza del personale (che deve quindi essere adeguatamente formato);

2. tenere conto dell’adeguatezza delle strutture e delle sedi;

3. essere applicato tenendo conto della dimensione dell’impresa;

4. prevedere istruzioni e procedure prestabilite;

5. prevedere che i materiali di partenza siano selezionati e conformi con le specifiche prestabilite, in modo da garantire che il materiale o l’oggetto siano conformi alle norme ad esso applicabili (ciò rimanda inevitabilmente alla necessità di avvalersi di fornitori qualificati);

6. comprendere il monitoraggio dell’attuazione e del totale rispetto delle GMP;

7. identificare misure volte a correggere eventuali mancanze di conformità alle GMP.

Per quanto concerne la documentazione, il Regolamento prevede l’elaborazione e la conservazione, su supporto cartaceo o in formato elettronico, dei documenti riguardanti due ambiti:

· le specifiche, le formulazioni e i processi di fabbricazione,

· le registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione svolte.

Infine, l’Allegato al Regolamento – divenuto Allegato A in base alle modifiche introdotte dal Regolamento 282/08/CE, relativo ai materiali di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti – che affronta la tematica specifica dei processi che prevedono l’applicazione di inchiostri da stampa sul lato di un materiale o di un oggetto non a contatto con il prodotto alimentare, prevede le seguenti prescrizioni:

1. gli inchiostri devono essere formulati e/o applicati in modo che le sostanze presenti sulla superficie stampata non siano trasferite al lato a contatto con il prodotto alimentare;

2.i materiali e gli oggetti stampati in stato finito o semifinito vanno movimentati e immagazzinati in modo che le sostanze presenti sulla superficie stampata non siano trasferite al lato a contatto con il prodotto alimentare;

3. le superfici stampate non devono trovarsi direttamente a contatto con il prodotto alimentare.

Il Regolamento 2023/06/CE prescrive che: “Tutti gli operatori del settore devono istituire un sistema efficace di gestione della qualità nell’ambito delle operazioni di fabbricazione, adeguandolo alla loro posizione nella catena di approvvigionamento” (consid. 4). L’introduzione delle GMP rappresenta quindi un requisito cogente, a cui dovranno attenersi tutte le Società che operano nell’ambito dell’imballaggio o packaging alimentare, ovvero producono materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.

Se il Regolamento 2023/06/CE non cita testualmente la necessità di implementare un Sistema di Gestione della Qualità certificato ISO 9001, è pur vero che la “filosofia” della Gestione e dell’Assicurazione della Qualità, così come emerge dalla Noma ISO 9001 risulta essere un sinonimo di efficace organizzazione e razionalizzazione dei processi all’interno dell’azienda.

Il Sistema ISO 9001 richiede, per le aziende operanti nella filiera agro-alimentare, di essere opportunamente integrato con il Sistema HACCP (“Hazard Analysis and Critical Control Point” = analisi dei rischi e controllo dei punti critici) un Sistema di auto-controllo sui prodotti della filiera alimentare volto a garantire l’assoluta igienicità degli alimenti in tutte le fasi della lavorazione, conservazione, sino alla vendita agli utenti finali, e quindi, in ultima analisi, la tutela della salute del consumatore.

Entrambi i Sistemi hanno l’obiettivo di incrementare la soddisfazione degli utenti finali e migliorare l’efficacia e l’efficienza della struttura organizzativa, pertanto la loro applicazione integrata in un Sistema di Sicurezza Alimentare è consigliabile e può risultare più efficace. Un esempio che può rendere comprensibile quanto argomentiamo, è quello relativo all’applicazione dell’HACCP per l’identificazione dei rischi e dei punti critici di controllo che è associabile alla pianificazione della qualità ed alle azioni preventive previste e richieste dalla ISO 9001. Identificati i punti critici, i principi dell’ISO 9001 possono essere conseguentemente utilizzati per il controllo ed il monitoraggio.

La gestione integrata dei Sistemi permette la razionalizzazione della documentazione e delle registrazioni dati, la gestione unificata dei fornitori in base alla loro qualificazione sotto tutti gli aspetti, l’addestramento del personale e la produzione con un minimo aggravio di risorse e con la minima richiesta di registrazione dati. Per ottenere indicazioni su come operare e quali accorgimenti adottare il personale deve consultare un solo Sistema di Gestione conforme alle diverse esigenze, quindi risulta più chiaro ed immediato il quadro complessivo del processo.

In questa logica proponiamo la stesura o l’adeguamento del Manuale, di alcune Procedure del SGQ e del Piano di Autocontrollo HACCP in base ai criteri emergenti dalla Norma ISO 9001, sviluppando il tutto alla luce delle GMP introdotte dal Regolamento 2023/06/CE.

Un tale progetto di revisione del Sistema di Gestione della Qualità e Sicurezza Alimentare certamente può offrire ad un’azienda operante nel settore della produzione di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti garanzie di sicurezza interna circa la reale applicazione delle buone prassi di fabbricazione – oltretutto obbligatorie in virtù di un Regolamento della Commissione Europea –, ma anche vantaggi competitivi in un mercato concorrenziale e complesso e ampie assicurazioni circa il rispetto dei requisiti di Sicurezza Alimentare presso i clienti e gli utenti finali. Così, l’azienda potrà sfruttare appieno il suo potenziale e la cultura della qualità e del miglioramento continuo, trasformandoli in fattori vincenti e in indubbi vantaggi competitivi, sfruttando in termini positivi l’evoluzione normativa del settore in cui la stessa si trova ad operare.

L’approccio ad una Piccola Media Impresa richiede certamente comprensione ed esperienza per non perdere di vista le connotazioni di snellezza e flessibilità che la caratterizzano; il beneficio derivante dall’occasione di confronto (con modelli riconosciuti in tutto il mondo e con consulenti con specifica preparazione), inoltre, pensiamo rappresenti il vero “valore aggiunto”. In tale logica, è nostra abitudine, in qualità di consulenti di direzione, guardare all’azienda nel suo complesso e nel suo futuro, progettando un percorso di crescita graduale e finalizzato.

Da questo punto di vista, la tappa finale di un graduale percorso di crescita verso la completa applicazione delle GMP ­potrebbe essere rappresentata, fatte salve eventuali evoluzioni normative, dall’approdo a una certificazione propria e specifica del settore alimentare, la quale – di fatto – “ingloberebbe”, renderebbe uniformi e ancor più rispondenti ai requisiti di sicurezza alimentare sia la certificazione ISO 9001 (con il suo naturale corollario rappresentato dal Piano di Autocontrollo HACCP), sia la possibile ­introduzione della certificazione ISO 14001. Da questo punto di vista due scelte sono possibili:

1. l’adozione dello Standard BRC-IOP (British Retail Consortium - Institute of Packaging), modello riconosciuto in Inghilterra e oggi in rapida diffusione in vari Paesi europei, compresa l’Italia. Esso garantisce la sicurezza igienico-sanitaria dei materiali per l’imballaggio alimentare. Il rispetto dello Standard deve dare evidenza dell’implementazione di un sistema di gestione dell’igiene del prodotto e di un SGQ. Per le aziende che già applicano un SGQ secondo la Norma ISO 9001 e utilizzano la metodologia HACCP il BRC-IOP rappresenta una sorta di naturale estensione, a maggior garanzia dell’applicazione delle GMP;

2. la certificazione ISO 22000:2005 - Sistema di Gestione della Sicurezza Alimentare, Norma internazionale (pertanto di maggior portata e valore rispetto allo Standard “privato” BRC-IOP) rivolta a tutte le organizzazioni coinvolte nella catena alimentare, allineata, completa e integrabile con le Norme ISO 9001 e 14001, sviluppando pure i principi HACCP del Codex Alimentarius in tutto il sistema produttivo del settore alimentare. Essa si propone il soddisfacimento non solo della qualità, ma in maniera diretta della sicurezza alimentare e, come tale, è volta a garantire la soddisfazione di tutti gli stakeholder, compresi naturalmente i clienti, i consumatori e le autorità preposte al controllo dei requisiti di legge. Come tale è sinonimo di perfetta applicazione delle GMP.